Rezdiffra (resmetirom) AEBko FDAk onartu du esteatohepatitis alkoholik gabeko zirrotikoa (NASH) duten helduen tratamendurako, gibeleko orbain moderatua eta aurreratua (fibrosia), dieta eta ariketarekin batera erabiltzeko.
Orain arte, gibeleko orbain nabarmenak dituzten esteatohepatitis ez-zirrotiko alkoholikorik gabeko pazienteek (NASH) duten pazienteek ez zuten beren sendagairik zuzenean zuzendu zezakeen botikarik. gibela kalte. FDArenak Rezdiffraren onespenak, lehen aldiz, a tratamendu gaixo hauentzako aukera, dieta eta ariketa fisikoa egiteaz gain.
NASH gantz alkoholik gabekoen progresioaren ondorioa da gibela gaixotasuna non gibela hanturak, denborarekin, gibeleko orbaintzea eta gibeleko disfuntzioa ekar dezake. NASH sarritan beste osasun arazo batzuekin lotzen da, hala nola hipertentsioa eta 2 motako diabetesa. Gutxienez estimazio baten arabera, AEBetan 6-8 milioi pertsona inguruk dute gibeleko orbain moderatua edo aurreratua duten NASH, eta kopuru hori handitzea espero da.
Rezdiffra tiroideo hormona-hartzaile baten aktibatzaile partziala da; Rezdiffrak gibelean hartzaile hau aktibatzea gibeleko gantz metaketa murrizten du.
Rezdiffraren segurtasuna eta eraginkortasuna
Rezdiffra-ren segurtasuna eta eraginkortasuna 12 hilabetean ordezko amaierako puntu baten analisian oinarrituta ebaluatu ziren, 54 hilabeteko ausazko, itsu bikoitzeko plazebo kontrolatutako saiakuntza batean. Ordezko amaierako puntuak neurria neurtu zuen gibela hantura eta orbaintzea. Babesleak onarpenaren osteko azterketa bat egin behar du Rezdiffraren onura klinikoa egiaztatzeko eta deskribatzeko, eta 54 hilabeteko azterketa bera burutuz egingo da, oraindik martxan dagoena. Saiakuntzan izena emateko, pazienteek bat izan behar zuten gibela biopsia NASHaren ondoriozko hantura moderatua edo aurreratua erakusten duena gibela orbaintzea. Saiakeran, 888 subjektu ausaz esleitu ziren honako hauetako bat jasotzeko: plazeboa (294 subjektu); 80 miligramo Rezdiffra (298 gai); edo 100 miligramo Rezdiffra (296 gai); egunean behin, NASH-rako arreta estandarraz gain, dieta osasuntsurako eta ariketa fisikorako aholkularitza barne.
12 hilabeterekin, gibeleko biopsiek erakutsi zuten Rezdiffra-rekin tratatutako subjektuen proportzio handiagoak NASH ebazpena edo gibeleko orbainaren hobekuntza lortu zuela plazeboa jaso zutenekin alderatuta. Rezdiffra 26 miligramo jaso zuten subjektuen % 27tik % 80k eta Rezdiffra 24 miligramo jaso zuten subjektuen % 36tik % 100k NASH ebazpena izan zuten eta gibeleko orbainen okerrera ez zuten izan, % 9tik % 13ren aldean. plazeboa eta dieta eta ariketa fisikoari buruzko aholkularitza jaso zuen. Erantzun sortak patologoen irakurketa ezberdinen islatzen du. Gainera, 23 miligramo Rezdiffra jaso zuten subjektuen % 80k eta Rezdiffra 24 miligramo jaso zutenen % 28tik % 100k hobekuntza izan zuten. gibela orbaintzea eta NASHaren okerrera ez izatea, plazeboa jaso zutenen % 13 eta % 15aren aldean, patologo bakoitzaren irakurketen arabera. Nabarmentzekoa da pazienteen proportzio batean aldaketa horien erakustaldia tratamendua urtebete besterik ez ondoren, izan ere gaixotasuna normalean, poliki-poliki aurrera egiten du paziente gehienek urteak edo hamarkadak behar izaten dituzte progresioa erakusteko.
Rezdiffraren bigarren mailako efektuak
Rezdiffraren bigarren mailako efektu ohikoenak beherakoa eta goragalea ziren. Rezdiffrak zenbait abisu eta neurriekin dator, hala nola, drogak eragindako gibeleko toxikotasuna eta behazun-maskuriarekin lotutako bigarren mailako efektuak.
Rezdiffra erabiltzea saihestu behar da zirrosi deskonpentsatua duten pazienteetan. Pazienteek Rezdiffra erabiltzeari utzi behar diote okerrera egiteko seinaleak edo sintomak sortzen badituzte gibela funtzioa Rezdiffra tratamenduan dagoen bitartean.
Rezdiffraren droga-interakzioak
Rezdiffra beste sendagai batzuekin batera erabiltzeak, bereziki kolesterola jaisteko estatinak, droga-interakzio garrantzitsuak sor ditzake. Osasun-hornitzaileek errezeta-informazio osoa ikusi beharko lukete Rezdiffrarekin droga-interakzio esanguratsu horiei, gomendatutako dosiari eta administrazio-aldaketei buruzko informazio gehigarria lortzeko.
The FDA onartu zuen Rezdiffrak onarpen bizkortuaren bidearen arabera, baldintza larriak tratatzen dituzten eta bete gabeko mediku-behar bati erantzuten dioten sendagaiak lehenago onartzea ahalbidetzen duena, onura klinikoa aurreikusten duen ordezko edo tarteko puntu kliniko batean oinarrituta. Abian den 54 hilabeteko beharrezko azterketak onura klinikoa ebaluatuko du Rezdiffra tratamenduaren 54 hilabeteren ondoren.
Rezdiffrak Breakthrough Therapy, Fast Track eta Priority Review izendapenak jaso zituen adierazle honengatik.
The FDA Rezdiffra-ren onespena eman zion Madrigal Pharmaceuticals-i.
***
Iturria:
FDA 2024. Albiste-oharra - FDAk lehen tratamendua onartzen du gibeleko orbaina duten pazienteentzako gibeleko gantz gaixotasuna dela eta. 14ko martxoaren 2024an argitaratua. Hemen eskuragarri https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-liver-scarring-due-fatty-liver-disease
***
 has been approved by the FDA of the USA for the treatment of adults with noncirrhotic non-alcoholic steatohepatitis (NASH) with moderate to advanced liver scarring (fibrosis), to be used along with diet and exercise.){kind=link}