"Hearing Aid Feature" (HAF), OTC lehen audifono-softwareak merkaturatzeko baimena jaso du FDAk. Software honekin instalatutako entzungailu bateragarriak entzungailu gisa balio dute soinuak areagotzeko entzumen urritasun arina edo moderatua duten pertsonentzat. Entzumen-profesional baten laguntza, esate baterako, ez da beharrezkoa softwarea/gailua pertsonalizatzeko entzumen-beharrei erantzuteko.
FDAk baimendu du errezetarik gabeko lehen entzumenezko (OTC) softwarea. Erabiltzailearen entzumen-beharretara instalatu eta pertsonalizatu ondoren, softwareak "Apple AirPods Pro" entzungailuen bertsio bateragarriak ahalbidetzen ditu entzumen-aparatu gisa funtzionatzeko, entzumen urritasuna arina edo moderatua duten pertsonen soinuak areagotzeko.
"Hearing Aid Feature" (HAF) izenekoa, software-aplikazioa da, eta iOS gailu bat erabiliz (adibidez, iPhone, iPad) konfiguratzen da. Softwarea AirPods Pro-ren bertsio bateragarrietan konfiguratu ondoren, erabiltzaileek bolumena, tonua eta oreka ezarpenak doi ditzakete iOS HealthKit-etik. Entzumen-profesional baten laguntza ez da beharrezkoa softwarea/gailua pertsonalizatzeko entzumen-beharrei erantzuteko.
Apple Inc.-i OTC "Hearing Aid Feature" softwarearen merkaturatzeko baimena AEBko gune askotan egindako ikerketa batean egindako ebaluazio klinikoan oinarritu zen. Ikerketak "HAF auto-egokitze ikuspegia" egokitze profesionalaren ikuspegiarekin alderatu du. Aurkikuntzak ez zuten eragin kaltegarririk erakutsi eta bi taldeetako gizabanakoek hautemandako antzeko onurak jaso zituzten soinuaren anplifikazioari eta hizkeraren ulermenari dagokionez.
Garapen honek 2022an indarrean jarritako FDAren OTC audifonoen araudiari jarraitzen dio. Arau honek entzumen-galera arin edo moderatua duten pertsonei ahalmena eman die entzumen-protesiak dendetan edo lineako saltokietatik zuzenean erosteko, mediku-azterketa, errezeta edo audiologo bat ikusi beharrik gabe. .
Entzumen galera osasun publikoko arazo garrantzitsu bat da mundu osoan. AEBetan bakarrik, 30 milioi pertsona baino gehiagok jasaten dute nolabaiteko entzumen-galera. Baldintza hau ezagutzaren, depresioa eta beste osasun-baldintza batzuen gainbeherarekin lotuta dagoela ezagutzen da adineko dute.
***
Sources:
- FDAren berri-oharra - FDA-k lehenbailehen baimentzen du entzumen-aparatuaren softwarea. 12ko irailaren 2024an argitaratua. Hemen eskuragarri https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software
- Apple Prentsa-oharra - Applek osasun-funtzio berritzaileak aurkezten ditu milaka milioi pertsonari eragiten dien baldintzak laguntzeko. 09ko irailaren 2024an argitaratua. Hemen eskuragarri https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/
***
, the first OTC hearing aid software has received marketing authorisation by the FDA. Compatible headphones installed with this software serve as a hearing aid to amplify sounds for individuals with mild to moderate hearing impairment. Assistance of a hearing professional such as an audiologists is not required to customise the software/device to meet the hearing needs.){kind=link}