Errusiak korona birus berriaren aurkako munduko lehen txertoa erregistratu duela jakinarazi dute txerto honen 3. faseko proba oraindik abian den bitartean. Gamaleya Ikerketa Institutuak eta Errusiako Defentsa Ministerioak elkarrekin garatua, hau txertoa koronavirusaren material genetikoa barneratuta duen adenobirus bektorearen erabileran oinarritzen da eta giza gorputzean erantzun immunologikoa suspertzeko sartuta.
Aspalditik zabaldu da komunikabideetan COVID-19aren aurkako txertoak 2020 amaierarako eskuragarri egon daitezkeela.
Errusiako txertoak beharrezko baldintza guztiak bete al ditu gizakiak erabiltzeko onartu aurretik? Benetan izan al dezakegu mundu mailako txerto seguru bat Covid-19 urte hau amaitu baino lehen?
Txerto baten garapenak hiru pauso ditu. Lehenengoa, normalean 2-5 urte iraungo duen aurkikuntza-ikerketa da, eta ondoren 2 urte inguru irauten duen garapen preklinikoa (laborategiko animaliekin egindako entseguak barne). Honen ondoren, giza entsegu klinikoen 3 faseak daude, 1. Fasea (boluntario osasuntsuetan) 1-2 urte irauten duena eta 2. Fasea (lokalizatua, paziente kopuru txikiagoan) 2-3 urte irauten duena 3. Fasea (multi -gaixo kopuru handian zentratua) 2-4 urte behar dituena. Beraz, 9-10 urte inguru behar dira txerto bat garatzeko. Giza saiakuntza klinikoaren 3. fase multizentrikoa ezinbestekotzat jotzen dute erregulatzaileek, talde etniko ezberdinetan hedatzen den populazio anitz handi batean segurtasunaren (eta eraginkortasunaren) neurria zehazten duelako.
Hala ere, egungo pandemia bezalako egoerarik apartekoenetan, denbora-epe orokorrak asko estutu daitezke zenbait urrats eta prozesu azkar jarraituz txertoaren segurtasuna (eta ahal bada eraginkortasuna) arriskuan jarri gabe.
Orain arte, aurkako txertoaren garapenaren lehen fasea Covid-19 dagokionez, lau mota ditugu ostalarian proteina birikoak nola adierazten diren erantzun immunea garatzeko:
- Adenobirusetan oinarritutako txerto biriko bektoriala: ostalariaren barruan proteina birikoen ekoizpena adenobirusaren bektoreak erabiliz. Proteina biral hauek antigeno gisa jardungo dute erantzun immunologikoa sortzeko.
- mRNAren txertoa: mRNA zuzenean injektatzea, ostalariaren makineria zelularra erabil dezan, antigeno gisa jardungo duten proteina birikoak egiteko, eta horrela erantzun immunologikoa eragingo du.
- Proteinetan oinarritutako txertoak: Ostalaritik kanpo adierazitako proteina birikoak erabiltzeak eta giza ostalariarengan txerto gisa injektatzeak erantzun immunea eragingo du ostalariarengan.
- Txerto inaktibatuak: tratamendu termiko eta/edo kimikoen bidez inaktibatuta dauden txerto biziak eta ostalariari erantzun immunologikoa garatzeko injektatzen zaizkio.
Aipatutako planteamendu guztiak paraleloki probatzen eta probatzen ari dira.
Jarraian, garatzen ari diren COVID-19 txertoen adibide batzuk azaltzen dira, giza entsegu klinikoetan dauden 2. fasean edo 3. fasean.
- AstraZenecarekin batera garatutako ChAdOx1 nCoV-19 txertoa segurtasuna eta immunogenikotasuna probatu dira 1/2 faseko ausazko kontrolatutako entsegu batean. Txertoak segurtasun-profil onargarria erakutsi zuen eta COVID-19ren aurkako antigorputzen erantzun neutralizatzaileak erakutsi zituen, 3. faseko entsegu batean ebaluazio gehiago egin daitekeela iradokiz.
- Moderna therapeutics-ek garatutako mRNA-1273 txertoak, AEBek arrakastaz amaitu du 1 parte-hartzaile osasuntsuren 105. faseko saiakuntza eta, ondoren, 2 µg, 600 µg eta 25 µg txertoaren dosi-mailak ebaluatzen dituzten 100 parte-hartzaile osasuntsuren 250. fasea. mRNA-1273 3. faseko saiakuntzara pasatu da orain.
- Covax-19, Vaxine Pty Ltd.-k garatutakoa, 1-40 urte bitarteko 18 heldu osasuntsuren 65. fasean ausazko saiakuntza bat hasi du plazebo bidez kontrolatuta, SARS-CoV-2-ren piko proteinen antigorputz neutralizatzaileen sorrera ebaluatzeko, baita ere. T-zelulen indukzio gisa erpin-proteinen aurka. Litekeena da 2. faseko probak 2020 amaierarako hastea.
- Covaxin, Bharat Biotech Indiako bioteknologia konpainiak garatzen ari den COVID-19ren aurkako txertoa, Virologia Institutu Nazionalarekin lankidetzan, txerto inaktibatuaren hautagaia da. 1 parte-hartzaile osasuntsu ingururen 2/1,100 faseko proba bat abian da Indiako Droga Kontrolatzaile Nagusiak onartu ondoren.
- Txinako Zientzien Akademiaren menpeko Sinopharm-eko eta Wuhaneko Virologia Institutuko ikertzaileak COVID-19 txerto-hautagai inaktibatu bat garatzen ari dira, 1tik aurrera ausazko, itsu bikoitza, plazebo paraleloan kontrolatutako 2/6 saiakuntza kliniko bat osatu duena. urteak. Txertoak "antigorputz neutralizatzaileen erantzun sendoa" erakutsi du 1/2 faseko entseguetan, eta 3. faseko entsegu bat abian da Arabiar Emirerri Batuetan.
- NVX-CoV2373, Novavax proteina birkonbinatuen txertoak 1/2 faseko saiakuntza klinikoa amaitu du eta, oro har, ondo toleratu eta neutralizatzaile-erantzun sendoak lortu ditu. Immunitatea, segurtasuna eta COVID-2 gaixotasunaren murrizketa ebaluatzeko 19. faseko proba laster hasiko da.
Goiko txerto guztiek giza entsegu preklinikoak eta 1. fasea burutu dituzte, eta gutxi batzuek 2. fasea ere amaitu dute eta 3. fasea abian da.
Txerto hautagai horietako batek ere ez du 3. fasea amaitu, gaur abian jarritako Errusiako txertoa barne.
by erregistratutako txertoari dagokionez Errusian itxuraz, giza entsegu klinikoen 3. fasea abian da. Saiakuntzaren derrigorrezko 3. fasea amaitu gabe ezohiko onespen hau zentzugabetzat jo daiteke segurtasun kezkak direla eta, txertoak sortutako antigorputz ez neutralizatzaileek zeluletan sartzea hobetu dezaketelako eta infekzioa areagotu beharrean, babesa eskaini beharrean, hau da. antigorputzen menpeko hobekuntza (ADE). ADEren aukera teorikoa dagoen arren, ezezaguna da SARS-CoV-2ren ADE txertoaren arrisku maila.
Errusiako agintariek giza erabilerarako txertoa onartzeko premiazkotasunak, beharbada, biztanleriaren osasun mentalaren egoera kontuan hartzen du, egoera pandemikoagatik eta harekin batera dauden blokeoengatik. Errusiako populazioari eragiten dion birus-tentsio bakarra dagoela suposatuz, baliteke ADE bezalako efektu kaltegarriek garrantzirik ez izatea eta baliteke txertoa onartu aurretik 3. faseko saiakuntza klinikoa betetzea derrigorrezkoa izatea. Hala ere, mundu osoko askotariko populazioan erabiltzeko beharrezkoa den txertoa birusaren aldaera anitzak egotearekin batera, 3. faseko zentral anitzeko entseguak arrakastaz amaitzea derrigorrezkoa da txertoa onartu aurretik.
Hortaz, badirudi 2020aren amaierarako txertorik mundu mailan erabiltzeko onartuta egotea. Ikerketa eta onespen maila azkarra izanda ere, denbora-lerroak "2021aren amaierara" jotzen du, milioika ekoizteko ahalmen industriala kontuan hartuta. eta milaka milioi dosi eta banaketa komertziala.
***
